Préalablement à la réalisation d'une recherche biomédicale sur une personne, le consentement libre, éclairé et exprès de celle-ci doit être recueilli après que l'investigateur, ou un médecin qui le représente, lui a fait connaître :
- l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée ;
- les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme.

Il informe la personne de son droit de refuser de participer à une recherche sans encourir aucune responsabilité.

Si vous acceptez de participer à une étude, vous pouvez décider d'arrêter votre participation à tout moment et sans avoir à donner d'explication.

Vos médecins auront alors le devoir de vous traiter du mieux possible avec les traitements habituels de votre maladie.

Si vous refusez de participer à une étude, il en va de même : Vous n'avez pas à vous justifier et vos médecins vous soigneront normalement.

- Prenez le temps de lire calmement la lettre d'information qui vous est remise et n'hésitez pas à demander des éclaircissements ou explications supplémentaires au médecin qui vous sollicite ou a ses collaborateurs.

- Eventuellement, prenez le conseil de membres de votre famille, d'ami ou de votre médecin traitant.

- Sauf situation urgente où il faudra vous décider trés vite (certains traitements sont une question de minutes), vous disposez de quelques heures ou jours pour réfléchir.

Donnez votre accord si ....

- Selon vos opinions et le but de l'étude, vous considérez que l'étude que l'on vous propose peut être utile à vous même, à vos proches ou à l'humanité,

- vous la considérez comme suffisamment intéressante ou importante pour justifier les désagréments, contraintes, voire risques éventuels qu'elle comporte,

- vous pensez remplir effectivement les conditions pour y participer efficacement (disponibilité, stabilité du domicile ....)

- uniquement pour faire plaisir à votre médecin, ou par crainte qu'il ne s'occupe plus aussi bien de vous.
Les médecins ne marchent pas comme ca :-) (et ils n'en ont pas le droit)

- "pour voir" et en sachant par avance que vous ne pourrez ou ne voudrez pas vous astreindre aux règles de l'étude.

Mieux vaut dire "non" d'emblée

Je soussigné ..................................................................
demeurant à ..................................................................           n° code : .......................

- Après avoir reçu oralement et par écrit toutes les informations nécessaires pour comprendre l'intérêt de cette étude, ses contraintes et ses risques éventuels, ainsi que ce qui me sera demandé de faire dans le cadre de ma participation;

- Après avoir pu poser les questions que je souhaitais à propos de cette étude et de ses implications sur  la prise en charge de ma maladie;

- Sachant que je suis libre de refuser sans que cela ait de conséquence sur la qualité de mes soins;

- Sachant que le Comité de Protection des Personnes se prêtant à la recherche biomédicale siégeant
à ...........a donner un avis favorable à la mise en oeuvre de cette étude le ............;

- Sachant que, conformément à la loi, les organisateurs ont souscrit une assurance spécifique pour
 couvrir les conséquences éventuelles de cette étude pendant toute sa durée et les dix années qui suivent;


                   donne mon accord pour participer à cette étude,
                       dans les conditions ci-dessous


- Cet accord ne décharge en rien les organisateurs de l'étude de leur responsabilité;

- Mon identité restera confidentielle et les données me concernant seront rendues anonymes.
 Elles ne pourront être consultées que par les organisateurs de l'étude ou leurs représentants ainsi que par des membres des autorités de Santé;

- Conformément à la loi "Informatique et Libertés" du 6 janvier 1978, je pourrai exercer mon droit de regard et de rectification sur les données me concernant par l'intermédiaire du Dr ................... et de mon Médecin Traitant;

- Je peux à tout moment obtenir des informations complémentaires auprès du Docteur .................... (tél : ..............), en particulier en cas d'évènement pouvant faire craindre un effet secondaire, mais
  aussi, éventuellement, sur les résultats intermédiaires de l'étude, sur les résultats d'autres études du
  même type actuellement en cours, sur les raisons d'un arrêt prématuré de l'étude s'il se produit.

- je peux interrompre ma participation à tout moment sans avoir à me justifier. Dans ce cas, je
  continuerais à être soigné de la meilleure façon possible avec les traitements habituels de ma maladie;

- Si j'interrompt prématurément ma participation, j'accepte de me rendre à une dernière consultation de surveillance (ou de poursuivre néanmoins la surveillance comme prévue, mais sans prendre le
traitement de l'essai).

- A la fin de l'étude, je pourrai savoir quel traitement je prenais effectivement et si nécessaire et si je le désire, ce médicament continuera à m'être fourni jusqu'à ce qu'il soit commercialisé.

Fait à Angers, le ......................

Signature du patient              Signature de l'investigateur          Signature d'un témoin
    (obligatoire)                          (obligatoire)                         (facultatif)

Vous consultez actuellement un site privé, indépendant de tout organisme officiel.

Les informations, opinions ou conseils formulées dans ces pages ne sont que le reflet de leur(s) auteur(s) et ne sauraient engager la responsabilité ni du CCPPRB d'Angers en tant que personne morale ni, a fortiori, de ses organismes de tutelle, régionaux ou nationaux.

Je soussigné ..................................................................
demeurant à ..................................................................           n° code : .......................

Vos nom et prénom et éventuellement votre adresse doivent être écrit lisiblement, afin que le promoteur puisse, le cas échéant, apporter la preuve qu'il vous a bien demandé votre accord avant de vous faire participer à cette étude.

n° de code : Afin de respecter votre anonymat et la confidentialité des données qui vous concernent, votre identité sera remplacée par un numéro.

- Après avoir reçu oralement et par écrit toutes les informations nécessaires pour comprendre l'intérêt de cette étude, ses contraintes et ses risques éventuels, ainsi que ce qui me sera demandé de faire dans le cadre de ma participation;

Oralement et par écrit : Le médecin (et/ou ses collaborateurs) doit vous donner des explications de vive voix et vous remettre une "lettre d'information" qui reprend par écrit les principaux éléments de cette explication et vous permet d'y réfléchir a posteriori. Cette lettre d'information vous appartient et vous pouvez la montrer à qui vous voulez pour avoir son conseil.

contraintes : Ce peut être des consultations supplémentaires, certains examens (radiographie, échographie, prise de sang ou examen d'urine .....), un suivi par téléphone etc...
En pratique, il est important de bien distinguer celles imposées par la prise en charge habituelle de votre maladie et les contraintes relevant en propre de l'étude. Très souvent, ces dernières sont relativement mineures par rapport aux premières.

risques éventuels : Normalement, une étude ne peut être réalisée que si elle n'occasionne pas de risque disproportionné avec le but recherché. Une étude qui comporte des risques élevées ne peut être proposée que vis à vis de maladies présentant par elle mêmes des risques encore plus élevés.

- Sachant que le Comité de Protection des Personnes se prêtant à la recherche biomédicale siégeant
à ...........a donner un avis favorable à la mise en oeuvre de cette étude le ............;

Les Comités de protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale ou CCPPRB ont pour rôle de vérifier que les organisateurs de l'étude ont conçu celle ci dans le respect du droit des personnes (en particulier que celles ci ont été informées, qu'il leur est demandé leur consentement, que les risques éventuels sont minimisés par les méthodes de recrutement et de surveillance choisies et que leurs conséquences sont couvertes par une assurance spécifique).
Les organisateurs d'une étude ne peuvent démarrer celle ci avant d'avoir obtenu l'avis favorable d'un CCPPRB.
Attention ! Cet avis ne concerne que le respect des dispositions légales et ne correspond pas à un jugement sur la valeur scientifique de l'étude.

Sachant que, conformément à la loi, les organisateurs ont souscrit une assurance spécifique pour
 couvrir les conséquences éventuelles de cette étude pendant toute sa durée et les dix années qui suivent;
Cette assurance est obligatoire et comprend des clauses de protection des participants dont le minimum (non minimaliste ...) a été fixé par la loi, ce qui explique qu'elles ne soient habituellement pas rappelées dans les formulaire de consentement.

- Mon identité restera confidentielle et les données me concernant seront rendues anonymes.
 Elles ne pourront être consultées que par les organisateurs de l'étude ou leurs représentants ainsi que par des membres des autorités de Santé;

Le secret professionnel vous est toujours dû, ce qui explique les précautions prises. Les autorités de santé peuvent néanmoins demander à vérifier les données de base d'une étude pour s'assurer de la validité de ses résultats avant de la prendre en considération pour autoriser la mise sur le marché du médicament étudié.

- Conformément à la loi "Informatique et Libertés" du 6 janvier 1978, je pourrai exercer mon droit de regard et de rectification sur les données me concernant par l'intermédiaire du Dr ................... et de mon Médecin Traitant;

..... il est évident que ce droit ne porte que sur les données qui vous concernent directement et non sur l'ensemble des données de l'étude ! C'est la loi qui impose que vous passiez par l'intermédiaire d'un médecin. Fréquemment, on vous propose de recourir soit au médecin investigateur qui s'occupe de vous dans l'étude, soit à votre médecin traitant. En fait, vous pouvez faire appel au médecin de votre choix.

- Je peux à tout moment obtenir des informations complémentaires auprès du Docteur ....................   (tél : ..............), en particulier en cas d'évènement pouvant faire craindre un effet secondaire, mais
  aussi, éventuellement, sur les résultats intermédiaires de l'étude, sur les résultats d'autres études du
  même type actuellement en cours, sur les raisons d'un arrêt prématuré de l'étude s'il se produit.

Il est trés important que vous disposiez des coordonnées d'un médecin à qui faire appel en cas de problème ou pour de simples questions. Ces coordonnées peuvent figurer soit dans la lettre d'information, soit dans le formulaire de consentement, mais vérifiez leur présence.

Résultats intermédiaires de l'étude : Cela n'est pas obligatoire, mais certaines études prévoient qu'une analyse des résultats puisse être faite avant même la fin de l'étude, à mi-chemin par exemple. Ceci ne se concoit que pour des études de longue durée, portant sur plusieurs années. Cette analyse intermédiaire peut amener à interrompre l'étude, soit parceque le médicament est moins efficace ou moins bien toléré que prévu, soit au contraire, parceque l'objectif de l'étude est d'ores et déjà atteint et qu'il ne sert à rien de la poursuivre. De la même façon, les grandes études prévoient souvent un "comité de vigilance" qui est informé au fur et à mesure de tous les effets secondaires observés. Ce comité peut recommander d'interrompre l'étude ou d'en modifier les modalités si de tels effets surviennent avec une fréquence ou une sévérité inattendue.

Résultats d'autres études en cours : Il arrive que plusieurs études portent simultanément sur un même produit. Par exemple, on peut avoir connaissance des effets à long terme sur l'animal alors que les études chez l'homme ont déjà commencé. Si certains effets sont préoccupants, il est normal que vous en soyez informés et que vous puissiez ainsi remettre en cause votre participation. Il faut cependant savoir que dans ce cas, c'est souvent le promoteur qui décide de lui même d'arrêter prématurément l'essai.

Arrêt prématuré d'un essai : Il est envisagé essentiellement dans les circonstances suivantes :
- l'objectif de l'étude est atteint plus tôt que prévu;
- l'objectif de l'étude ne pourra pas être atteint, même en la poursuivant.
(soit parceque le médicament est moins efficace qu'attendu, soit parceque les modalités de l'essai s'avèrent inadaptées)
- Une autre étude vient de démontrer ce que l'on cherchait. Il n'est donc plus éthique de poursuivre.
- Le traitement étudié est responsable d'effets indésirables plus fréquents ou plus graves que ce qui était prévisible d'après les études antérieures.

- Si j'interrompt prématurément ma participation, j'accepte de me rendre à une dernière consultation de surveillance (ou de poursuivre néanmoins la surveillance comme prévue, mais sans prendre le
traitement de l'essai).

Cette clause est abusive, même si elle est proposée dans votre intérêt.

- abusive car vous pouvez quitter un essai sans rendre de compte à personne (c'est inscrit dans la loi si ce ne l'est dans les règles de la politesse :-))
- établie dans votre intérêt, car il peut être dangereux d'interrompre brutalement certains traitements, car il faudra vous proposer un autre traitement etc .....
- établie dans l'intérêt scientifique de l'étude aussi, car il est important de savoir pourquoi un traitement a été interrompu en cours d'essai.

Pour ces différentes raisons, notre Comité suggère aux organisateurs d'utiliser la formulation suivante : Si vous décidez d'interrompre prématurément votre participation à l'étude, nous vous prions instamment d'accepter ..... qui respecte la liberté des participants mais insiste sur l'intérêt de cette attitude.

- A la fin de l'étude, je pourrai savoir quel traitement je prenais effectivement et si nécessaire et si je le désire, ce médicament continuera à m'être fourni jusqu'à ce qu'il soit commercialisé.

Cette proposition n'est pas obligatoire, mais il est logique qu'au minimum on vous informe sur "la suite des évènements" après l'arrêt de l'étude.

Signature du patient              Signature de l'investigateur          Signature d'un témoin
    (obligatoire)                          (obligatoire)                    (facultatif)

Le formulaire de consentement est rédigé en deux exemplaires. L'un sera conservé par le médecin investigateur, l'autre vous sera remis. Joignez le à l'exemplaire de la lettre d'information qui a du vous être remis également.